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无菌制剂的净化要求

  无菌制剂的核心要求是没有活体微生物，没有热源。因此无菌制剂对环境和操作的无菌要求特别严格，而在新GMP中，这一点得到更突出的反映。

  在这里先列举一些无菌制剂的无菌要求，

  1无菌药品生产的每一步生产操作都应达到相关的动态洁净度标准（附录1第7条）。

  2生产过程中和操作完成后，都应进行微生物监控（附录1第11条）。

  3建议高风险操作在隔离器中完成（附录1第十四条）。

  4A/B级区不设水池和地漏（附录l第二十九条），

  5关键操作间和对压差十分重要的房间，其门口应设压差表（附录1第三十四条）（气流方向发生变化应作偏差论处）。

  6气流方式应能证明（附录1第三十三条）。

  7人员进入必须穿戴无菌衣、鞋、手套和无菌口罩（附录1第二十四条）。

 8操作结束、人员撤出现场后的自净时间不应超过20 min（附录1第十条）。

  9A/B级区应使用无菌的消毒剂和清洁剂（附录l第四十四条）（如消毒酒精必须除菌过滤）。

  10生产用气体均应经除菌过滤（附录1第四十二条）。

  11药品、消毒剂和清洁剂的配制及器具的最终清洗用水应符合注射用水标准【附录1第四十八条）。

 12可最终灭菌药品用的除菌过滤宜串联两级过滤器（附录l第七十五条）。

 13每年需通过培养基灌装方式进行再验证（附录1第四十七条），

 14胶塞和铝盖应灭菌。

 15小车必须消毒。