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大输液洁净车间生产工艺洁净要求

   可灭菌大容量注射剂即瓶装输液，俗称大输液，是用于静脉滴注输入体内的大剂量注射液，其生产工序可包括；

 (1)称量要求同可灭菌小容量注射剂。

 (2)配制注意在浓配和稀配的不同阶段，洁净度要求不同；同时，浓配工序有加活性炭的过程，此时要注意扬尘问题，在加炭部位要有吸气罩。按GMP要求能最终灭菌的为C级环境，非最终灭菌的为B级下的A级。

 (3)滤过用微孔滤膜，要求C级环境。

 (4)洗瓶注意分粗洗和精洗，后者能最终灭菌的要求D级，精洗后的处理为C级。非最终灭菌的皆为B级下的A级。

 (5)灌封注意这是控制洁净度的关键部位，对能最终灭菌的，要求C级或C级下的A级（对广口瓶）。非最终灭菌的则为B级下的A级，

 (6)灭菌由于大输液极易繁殖细菌，产生热原，所以，从灌装到灭菌的过程要快，最好不超过4h;另一方面，橡胶塞是微生物和热原污染的另一个潜在根源，要经多次循环洗涤和冲洗，终洗要用注射用水；由于塞子上的湿度有助于微生物生长及产生热原，所以．将清洗至灭菌之间的时间缩短至最低限度也是很重要的。

 (7)抽检抽样检查微生物和热原。

 (8)灯检检查澄明度。

 (9)包装。

   为了降低生产过程中的污染，大输液生产设备应具有自动化连续化的能力-图7 - 26是自动化连续灌装成套设备一例。