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GMP中生物制品的范围及特点

我国1993年8月起施行的《生物制品管理规定》指出： 生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素．生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫（菌）苗、毒索、类毒索、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品和体外免疫试剂等。

  GMP(2010)也指出，生物制品包括：  细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其他活性制剂如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。

  生物制品不同于一般药品，药品一般是用重现性较好的化学和物理学技术进行生产和质量控制的，而生物制品生产涉及到生物学过程和生物材料，如细胞培养或从活的生物体中提取，这些生物过程有其固有易变性。此外，用于这些培养过程的物料又是微生物繁殖的良好基质，例如生物制品中的血液制品生产，从血浆中分离血浆蛋白，粘度大，不易清洗、消毒，又是细菌很好的营养液。所以，生物制品系生产须无菌而又不能在最后的容器中灭菌的无菌制剂。

例如，上述血液制品即使它是用低温乙醇方法提纯，但在对-30℃冰冻存放的血浆袋开口时，开口也易感染细菌。因此，“生物制品生产必须从起始生物活性材料开始，所有生产步骤均应按GMP进行”。

  生物制品的质量控制多采用生物学技术和分析技术，其变异性远远大于物理化学的测定，制品的某些质量问题在成品检定中有可能检查不出来。因此，生物制品生产必须在整个生产过程中实施质量控制。

  综上所述，生物制品的特点可以归结为：

  (1)原材料都是活性材料，故对其储存，加工有要求；

  (2)生产加工工艺过程是生物学过程；

  (3)检验和控制质量采取生物学方法（有变异性）}

  (4)生产过程中保持无菌，最后也不能灭菌，所以全过程需要执行GMP.