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药包材的概念

 我国GMP(2010)对药品包装材料的定义及要求见表11-1，  WHO的GMP给包装材料的定义是：  “用于药品包装的任何材料，包括印刷品，而用于运输或装货的外包装除外。包装材料根据是否直接接触产品分初级和次级两类。”

 这些规定说明；

 ①药品包装材料和原料、辅料一样，都属于物料，因此，有关物料的净化措施也都适用于包装材料。

 ②包装材料是指内外包装物料、标签和使用说明书，包括印刷材料，但用于运输或装货的外包装除外。包装材料根据是否接触产品，卫可分为内包装（初级）或外包装（次级）材料两类。 根据国家药品监督管理局2000年第21号令发布的《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》的规定，药品包装用材料、容器简称“药包材”。

 该管理办法将药包材产品分为I、Ⅱ、Ⅲ三类。

   I 类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。

  Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。

   Ⅲ类药包材指I、Ⅱ类以外的其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。