药包材生产环境的总要求

 根据《中华人民共和国药品管理法》规定：“接触药品的包装材料和容器，必须符合药用标准。生产直接接触药品的包装材料和容器应经药品监督管理部门审查批准，并发给《药品包装材料和容器注册证》”。

 “管理办法”更明确规定：

 第十六条申请药包材注册应具备下列基本条件：

 （三）具备生产该产品的合理工艺、设备、洁净度要求……

 （四）生产I类药包材产品，须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件……

 根据21号令附件二《药品包装用材料、容器注册验收通则》（以下简称“通则”）又作出两方面具体规定：

 第九条：厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局……

 第十三条：……生产不洗即用药包材，自产品成型（包括成型）以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同，……

 以上所列条文说明：

 (1)对药包材生产环境有洁净度要求；

 (2)对I类即不洗即用药包材生产环境，这一洁净度要求更明确为成型（含）以后备工序与其药品生产环境相同。这里的“相同”应理解为与GMP关于内包材的规定相适应。

 “通则”对洁净室（区）的要求与药品GMP完全一致，因此，本章不再细述。