医药洁净工程净化空调设计

  本文介绍两例医药洁净工程项目中净化空调设计所确定的技术原则，以及按净化级别选择空气过滤器，确定换气次数和正压的做法，还介绍了在有粉尘、废气和废热的车间的通风方式，强调设计要搞专业协调配合的重要性。

1．引言

   按照卫生部最新修订颁布的《药品生产质量管理规范》(简称GMP)规定，各种类型制药车间要根据药品生产工艺、药品剂型、生产班次等设置净化级别迥异和温湿度不同（洁净度100级一100000级；温度：20—22±2度，相对湿度45%-65%）的空气调节系统和必要的通风除尘装置，以满足药品生产对室内环境的要求。

   本文通过医药洁净工程的实施，谈一谈医药洁净室设计体会。

2．配合工艺及土建，搞好空调通风设计

   沈阳某制药厂建有四层大输液水针车间，共计6000m²一层设有集中库房，二层设容量250ml、500ml大输液生产线各一条，三层设水针车间及临时中转库房，四层为新产品研制生产车间。由于药品剂型各异，其生产流程、班次及时间亦不相同，在空调方案设计中采取了“集中供冷，分散空调净化”的布置原则，将制冷机布置在一层，而在二、三、四层安放了相应的空调机组来完成净化任务。冷水由集中的制冷机制备，经分水缸和供水管道引至各层空调机喷淋室，管道上设有手动、电动两用阀门，可根据生产运行情况和室内外气象条件等进行调节。每层空调机房内的空调机组均是一个独立的送风和回风系统，互不干扰，从根本上杜绝了各层间的横向及竖向交叉污染问题，同时使得各层空调送风机风量控制在一定范围内( 35000—42000m³／h，洁净空气输送半径也不太大(42—48m)，这样可以只选用送风机进行送风，避免了由于空调系统过大不得不选用回风机造成的设备、电能的浪费和运行管理不方便等问题，还减少了机房的占地面积。土建工程将夹层作成软吊顶，便于将来药品生产流程改变时进行工程改造，不影响其它楼层的生产。

   洁净厂房按生产工艺划分为一般生产区、控制区和洁净区。一般生产指无洁净度要求的生产车间和辅助房间；控制区指对洁净度或菌落数有一定要求的生产车间和辅助房间；洁净区指有较高洁净度要求的生产车间。在平面设计中，每个进入控制区的入口均有风淋室或气闸室，将生活区、一般生产区与控制区分隔开来。按卫生部GMP规范规定【见表1】和生产工艺要求的净化级别，我们在空调机人口及出口处分别设置了初效、中效或亚高效二级过滤装置，送风末端设置了亚高效或高效过滤器，静压箱和送风口根据工艺要求成组布置在顶棚上。

设计中我们按洁净级别为100000级，换气次数取10 -20次／h；10000级的换气次数取20 -30次／小时：100级的则按控制风速计算送风量。如果一味地用增加换气次数，加大送风量来满足净化要求，势必加大空调机组送风量，提高主机的容量，增加能耗，况且净化效果也不尽如人意。为此我们考虑在个别洁净度要求高的房间采用设置百级层流罩方案，加强局部的通风换气，达到净化要求。具体做法是：将送风机和高效过滤器组成的机组形成一个局部的小的层流送回风系统（如图1）。如果在这个机组下面再加上垂直挡壁至工作台面，形成一个局部层流罩，则效果就更佳了。空调回风系统设计中，回风口布置恰当与否，也是一个关键的问题。以往有些工程采用地面回风方式，无形中增加了菌落面积和死角，况且由于回风管要穿本层地面，土建施工预留孔洞也较麻烦。我们采用的回风方案是回风口双侧墙下布置，走廊集中回风，这样，气流流动均匀，菌落面积较小，调节灵活，施工方便。按设计规范要求，不同洁净级别的单元间应有一定的压差，防止室外污染空气的进入。压差一般在10- 15Pa范围内，压差过大开门会有困难，压差的控制采用余压阀调节。该工程项目竣工时，经制药、卫生、劳动等部门专家检验，菌落数符合国家标准，验收合格，一次试车成功。自投产以来．生产运行状况良好，各项技术指标均达到设计要求，被评为年度省优秀工程设计。

又如大连某药厂片剂车间，在包衣、压片、粉碎、烘干等工序中，会产生一定的污染物。为了消除这些污染物的危害，设计中结合生产工艺，合理组织气流，正确选择设备，收到了良好的效果。粉碎车间在生产过程中有微量粉尘产生，其浓度约8 -18mg／m³。我们摒弃了以往设计仅采用全面排风的做法，选用了局部排尘罩、PL -A型除尘器，并辅以全面通风，实践证明这样做减少了空调风量，除尘效果十分明显。包衣车间设计中，将包衣生产过程中产生的废气经排气罩搜集，按要求进行处理后再高空排放，将排风点设在厂房的下风侧，并远离空调机新风入口。排风机与送风机连锁控制：送风时先开送风机再开排风机，停车时先关排风机再停送风机。洁净室的排风管道上设有过滤止回装置，防止倒风。烘干车间面积为144m²，容积388.8m³，设有4台烘干机，生产过程中放散大量的热气。如果按过去的作法，仅依靠全面通风来解决，根据计算应有l5000m³/h左右的送风量，这样做不仅换气量大，而且人会感到室内非常湿热，效果不好。于是我们同时采用了两种方法：首先采用局部排风的方法，在烘干设备上设槽边吸气罩，将放散出的热量予以排除，同时在人员操作部分进行局部送风。这样用较少的风量6000m3/h就能够达到规定的标准，效果十分显著。该药厂自建成后生产环境洁净优美，空调系统运行正常，效果令人十分满意，生产出的产品符合药品质量标准。

3搞好专业协调配合，充分实现设计意图。

   由于制药工业是直接关系到人民身体健康的产业，它对环境标准要求较高。药品生产质量控制涉及到工艺、土建、采暖通风、给排水、电气控制等各个专业，所以各专业要充分协调，保证设计的高质量。首先，药品生产工艺安排上，流程要合理，要做到人流与物流分开，避免交叉污染，在满足生产要求条件下，尽量减小空调面积，从而减少空调负荷，达到节能的效果。在土建装修设计时，控制区的地面应考虑做成不易积灰便于清洗的水磨石地面．白瓷砖墙面应到顶，顶棚抹灰应光滑，并用白色聚胺脂涂料罩面，墙与地面相交处宜为光滑的圆弧角，室内尽量避免和减少死角。按规范规定，洁净控制区不宜布置散热器，而用空调送风保持温度符合要求。在走廊窗下布置柱型散热器，并设置防护罩，以减少尘埃附着。给水排水管道尽量少穿洁净控制区，个别净化级别要求高的房间则不允许穿给排水管道。为消除排水管道臭气外溢，采用了DXL型深水封止逆地漏。电气设计上考虑了紫外线杀菌灯的应用，还设计了湿度自动调控装置。设计中，由于各有关专业协调配合较好，从而达到了GMP和《洁净厂房设计及施工验收规范》的要求。