医疗器械组装净化车间洁净空调设计

一、工程概况:

某生物制剂有限公司为日方独资, 专业生产医疗器械的企业，人工肾为其产品之一, 组装车间为生产人工肾的最后一道工序, 对生产环境要求较高。车间由组装室及附房保管室组成, 宽17 米, 长25米.净化空调面积425 平方米, 洁净室内净高3.5 米。净化

空调系统送风方式采用上送下回形式。车间位于一层, 空调机房位于二层, 油锅炉房位于

二层, 冷水机组位于二层屋面。

二、设计标准:

1. 室外设计参数

( 1) 夏季室外干球温度35.2 ℃ , 夏季室外湿球温度28.0℃ , 最热月月平均室外计算相对湿度78 %。

( 2 ) 冬季空调温度4 ℃ , 最冷月月平均相对湿度7 4 %。

2. 室内设计参数

( 1) 室内干球温度: 22±2 ℃

( 2) 室内相对湿度: 30±5 %

( 3 ) 洁净等级( 动态) : 十万级

三、计算选型:

1. 冷负荷:

车间四周及吊顶均采用50mm 厚彩钢板, 工作人员10人, 夏季围护结构, 人员及照明冷负荷较小: 但由于车间设备多、自动化程度高电机功率大, 所以设备的发热量很大。经计算室内各项冷负荷及湿负荷如下:

2. 新风量:

净化空调系统的新风里应同时满足: 工作人员对新鲜空气的需要量及维持室内正压所需的风量。

( 1) 保证不小于40m³/ p·h 的新风量: 450 m³ /h。

(2 ) 室内设备排气量为1000 m³ /h, 维持室内0.5 ～1.0mmH₂O正压所需的风量为1520m³ /h, 由此可知新风量为2520m³ /h。

本净化空调系统新风量取2520m³ /h。

3.送风量;

洁净室的送风量是个主要参数, 一般按室内换气次数及室内冷负荷来确定, 而采用乱流洁净室的尘埃不均匀分布理论来校核洁净室内的含尘浓度是否满足洁净度要求。

(1) 洁净室内空气换气次数取23 次/ h, 可计算得送风量为34132m³ /h。

(2) 根据室内温湿度波动要求, 送风温差取8℃ 。室内送回风熔差△i=i₃ -i₇=8.37KJ/kg干空气, 由室内总冷负荷可计算得送风量为43535m³ /h。

系统送风量取435 35m³ /h, 洁净室内的含尘浓度为:

式中:

B : 考虑尘粒在空气中不均匀分布的修正系数, 计算中B =1.19。

G : 正常操作状态下室内单位容积发尘量, 可查出G = 1.25×10⁴ 粒/米³·分

M : 大气含尘浓度, 按工业区M=3×10⁵粒/升

n: 已知的换气次数, 按送风量43535m³ /h, n = 29 次/ 时。

S : 回风量与送风量的比值,S=0.94。

ax: 祈风通路上过滤器对≥0.5μm尘粒的计数总效率,ax=1-（1-ac）（1-az）（1-am）

ah : 回风通路上过滤器对≥0.5μm微米尘拉的计数总效率,ah=1-（1-ac）（1-az）（1-am）

ac : 初效过滤器效率. 新风通路上。ac=0.2.回风通路上ac=0.1.

az: 中效过滤器效率, az=0.3

am: 高效过滤器效率,am=0.9999。

可计算N = 247粒/ 升,符合《药品生产管理规范》〔1992年）所规定的十万级:洁净室尘粒数≤3 500 粒/ 升（≥0.5微米）的要求。

4. 空气处理系统选择及计算:

福州地处亚热带, 夏季气温高湿度大而洁净室内工艺生产又要求环境为恒温低湿,经比较本工程采用空调机与硅胶转轮涂湿机联合徐湿的方去。空气处理过程级各状态点的空气参数详见图1及图2。

5. 设备选型:

很据烩湿图1, 经计算可知各设备冷负荷及转轮除湿机的湿负荷, 各设备选型如下:

(1) 新风机: 日立AH-SV型, 风量2520米³/时, 制冷量4 4.19 KW

( 2) 空调机: 日立AH-90H, 风量4600m³/ h, 制冷量179.90 KW。

( 3) 转轮除湿机: 瑞士蒙特MB-735-25AC. 转轮厚度400毫米, 处理风量3500m³/ h,.蒸汽型。

6. 冬季工况:

冬季空气处理过程相对简单, 室外新风与回风混合后直接进人空调机, 经热湿处理后送至洁净室: 由于室内设备发热量大, 所以冬季处理过程为冷却加湿, 考虑到可能出现的寒冷天气, 以及在非生产期工艺设备未启动的情况下仍须维持室内恒温恒湿, 空调机仍配备一蒸汽加热器。

四、自控系统:

空气处理过程设有自控系统, 便于控制室内很湿度和运行管理。自控产品采用日本山武一粗尼韦尔产品, 其原理图如图3 。

五、运行管理:

由于日方独资企业, 所以投产后洁净室管理严格, 操作及管理均按国家卫生部颁布的《药品生产管理规范》(GMP )进行。洁净室的洁净度每月侧一次, 落菌数每季度侧一次, 所

测数据都能满足“GMP” 要求。对室内温湿度, 全年每天24 小时监侧, 其结果也满足了温度22±2℃ 及相对湿度30±5% 的要求。空调系统运行两年多来, 沽净室各工作参数德定, 产品质优良, 达到了设计要求, 日方亦十分满意, 其产品人工肾全部外铺。

六、总结与探讨:

1.十万级乱流洁净室, 洁净等级虽不高, 但气流组织亦十分重要, 宜采用上送下测回的送回风方式。

2.彩钢板回风系统将建筑使用的房间分隔板与回风管道相结合, 使其既具有房间分隔的功能, 又能满足净化空调上送下侧回的要求, 有效地简化回风管道系统。

3.生产生物制品或医用器材的洁净室, 其设备电机功率多且大, 发热量大。在夏季室内冷负荷中常占主要部分。此类洁净室的送风盘应计算按换气次数和按室内冷负荷所得的风里, 经比较取大者。而不能盲目地用换气次数的方法来确定洁净室的送风量。

4.相对湿度低于50 % 的空调工程为低湿工程, 必须进行除湿, 在实际工程中要求多种多样, 有时单一的除湿方法效果不佳, 需要应用多种除湿方法, 往住采取联合除湿方法可取得好的效果。

5. 洁净室恒温低湿空调工程中, 空气各工作状态点参数要求较严, 为达到工艺生产所要求的室内温湿度和便于运行管理, 空调冷热源宜采用自动控制系统。