制药车间百级洁净区空调系统设计

制药车间百级洁净区空调系统设计

摘要：根据制药车间洁净区的特点，结合工程实例和工艺要求介绍制药车间百级区空调系统温度、湿度控制及循环风处理方式及循环风回风方式。

关键词：百级洁净区，空气处理方式

引言

制药车间的洁净区内，经常会有局部百级区，或者要求某个房间内部为百级，该区域通常为一个洁净区内工艺流水线的一部分，但它们在洁净厂房中都有很重要的作用。比如无菌药品注射剂的灌装、分装、压塞等部位，尤其在非最终灭菌的无菌分装注射剂、无菌冻干粉注射剂区域。该百级区能否正常运行，将直接影响到产品质量。百级区环境封闭，对噪声要求较高（《洁净厂房设计规范》要求≤65 dB），除此以外百级区吊顶周围风管较多，吊顶以上区域空间有限。

药厂洁净厂房的百级区域生产类型主要是液体制剂软袋大输液灌装、玻璃瓶大输液联动机组的灌装和塑料瓶大输液联动机组的灌装区，在此区域设置百级层流区，以保证产品的质量，设计之初通过对百级区不同空调系统方案的比较，采用适合该灌装区的百级空调方式。

2． 百级区循环风处理方式

 制药车间百级区通常为垂直层流，断面风速控制在0.25-0. 3为宜，太大浪费，太小不宜保证洁净要求。制药车间百级区循环风处理方式通常做法有以下几种：

方案(1)在百级区域上方满布FFU风机净化单元，FFU本身既带高效过滤器·又有循环风机，采用顶部回风（或侧面回风）下部送风，净化宅气在百级区域独立循环，见附图1。此种方式，循环风加压过滤均由FFU完成，处理方式比较简单，空调系统布局紧凑、灵活，施工比较简单。由于层流区卒气独立循环，风量根据百级区内拼装的FFU的数量确定，该房间的送风量、新风量则按照房间净化要求计算。由于百级区内FFU为独立循环，与洁净区大空调系统相互间影响较小。而日工艺布局小范围调整时，只需调整FFU布局即可，对其余洁净区空调影响也不大。

  这种方案FFU布置时顶部与吊顶之间需考虑一定回风间距，并在百级区边界处装抗静电塑料群挡，一般来讲洁净区高度为2. 6m，当采用洁净区吊顶下直接拼装百级层流罩时吊顶高度需升高以满足工艺操作要求；此种方案优点如下：首先由于净化单元在房间内部拼装独立循环，运行中启停切换不会影响大系统的风量，其次可以根据工艺布局调整而改变拼装位置，比较灵活；第三，可以根据操作要求改变吊装高度，层流区更接近工艺操作台，气流效果较好。当然这种方式也有其缺点：首先风机净化单元自身有一定高度，多个单元拼装时若侧进风口受到阻挡，只能采用上进风，这种情况下，安装时就需考虑风口的进风间距，一般来讲工艺操作区又不能太低，若层流区高度不满足工艺操作要求，则需将该区域吊顶升高，一定程度影响其他专业设备的布置。除此以外由于是多个风机净化单元直接在吊顶下部拼装，由此也带来噪音过大，风机散热过多，整体造价过大的问题。不过在于近年来FFU制造技术的提高，FFU单机成本、噪声不断下降，风机效率不断提高。目前FFU产品单机噪音多在52～57 d B(A)之间，小区域采用这种方式还是比较理想的，但是当百级区较大，采用FFU数量较多，几十台甚至更多时，则百级区的噪声难以达到规范要求，造价也较高。就不建议采用这种方式。

方案(2)在百级区上部设静压箱，百级区吊顶满布FFU风机净化单元，循环风从百级区夹墙下部回风口进入回风管，通过风管接进静压箱，通过FFU送入室内，见附图2。此种方式，循环风加压过滤均由FFU完成，处理方式比较简单，在百级区吊顶内即可完成循环风处理。当然此种方案也有自己的缺点，即当层流区域过大时，FFU布置数量过多，造成设备拼装困难，一定程度影响其他专业的设备布置。

方案(3)百级区上部设静压箱，顶棚满布高效过滤器，采用单台循环风机加压送风，从百级区回风夹墙回风，加压后送入静压箱，通过顶棚高效过滤器，送入室内，见附图3。

此中方法有如下优点：1_百级区造价较FFU系统低；2．能够较好的控制循环风系统噪声。制药车间百级区面积较小，实际工程中可采用多台循环风机加压，控制循环风机全压在450Pa以内。这样，采用小功率风机，减小风机本身噪音，并通过在风机进、出口风管上安装消声器等措施，能够有效控制百级区噪声。此方法缺点是设置循环风机箱及处理噪音，需要较大空间，而通常百级区周围风管都比较密集，需要精心布置。此方式百级区上部静压箱相对百级区室内为正压，顶棚高效过滤器与吊架间得渗漏，为静压箱流向室内，直接影响百级区洁净度，对施工要求较高。

3．百级区循环风回风方式

百级区循环回风方式可采用格栅地板回风、侧墙下部回风。格栅下部回风方式室内气流垂直效果好，但需要在格栅回风地板下设回风静压箱（约500mm高，可根据实际案例调整高度）一般采用降低百级区地坪。但是在实际工程中由于此种方式对周围洁净区影响较大造价也太高一般工程很少使用。制药车间百级区面积较小，通过合理布置回风口一般能满足百级区气流垂直层流要求，施工方便，造价低。若房间较大，可以采用房间中央增设回风竖井，在竖井周围布置回风口，减少房间侧墙回风口的间距。

百级区房间由于工艺设备特点，百级区往往有工艺流水线穿出，与其他洁净区相通，工艺流水线穿墙处有孔洞，一般在设计中需根据房间压差及风口风速计算通过该孔洞泄漏的正压风量，减少房间的回风量，此处风量的计算是否得当将很大程度上影响今后运行中房间的压差调试，而且这种影响在某些有较高压力指数的房间反映较大。

4百级区空调温湿度控制

万级洁净厂房内含局部百级区，这种情况在制药车间洁净区内比较多见。这种情况，局部百级区面积较小。可以利用万级净化空调系统送风控制室内温、湿度，补充新风。在局部百级区内加大循环风量。循环风处理方式可以采取前述方式。

5．实际工程的应用

某药厂洁净系统中百级洁净区有以下特点：区域较多，部分百级区工艺设备属于高温设备（用蒸汽及电加热）散热量较大，工艺设备3班制常年运行。根据以往设计经验及甲方技术人员对以往工程效果的反馈，得知在这种情况下该类区域冬季及过渡季节室内温度较高，虽然换气次数已相应加大，但是房间内部温度还是较高，一定程度上影响工作人员工作效率。分析原因得知由于该百级区位于洁净厂房中央，常年温度变化不大，室内温度单纯靠大系统处理。在冬季和过渡季节，其他洁净室需要加热时，该区域却需要进行降温处理，而此时制冷机一般已停止运行，该区域冷量需求又较小，考虑系统上控制、维护及造价原因，不宜为局部百级区域增加独立空调系统。为解决这种外冷内热的问题，经比较采用旁通处理的方式，即在进该房间的总送风管处旁通一支风管接至一台净化型直接蒸发式吊挂空调器上，两个支管上安装电动阀启闭切换，电气连锁，见附图4。

该类空气处理机单台制冷量及风量较小，冷源为独立冷源，控制及检修方便，符合该区域使用要求。过度季节及冬季制冷机不开启、在室内温度超过要求温度时，开启这类空气处理机进行局部区域空气的降温处理，降温处理过的洁净空气通过原风口送至房间内。循环风处理则采用(1)方案，即室内吊顶下至接拼装FFU风机净化单元，百级区独立循环，房间送风由位于百级区外的高效风口送入，送风满足洁净区新风要求。

没有高温设备的百级区在条件容许的情况下，则采用(3)方案即采用百级洁净区顶部满布百级层流罩，层流罩上方设置静压箱。回风通过回风竖管接至循环风机，通过加压过滤后送至静压箱，风机风量根据层流罩送风风速计算，风机全压450 Pa，由于洁净区有噪声要求，故风机进出口处设置净化型消声器。

6．结束语

通过对药厂洁净区内百级区空调方式的比较，认为百级洁净区内的空气循环方式需密切配合工艺专业的使用要求，局部区域空调负荷需考虑工艺设备不同阶段的散热量，并需考虑在过渡季节及冬季该类区域的特殊性，采用不同的处理方式处理送风，以提供更好的洁净室室内空气品质。

参考文献

1 药品生产质量管理规范实施指南(GMP)(2001版)

2 洁净厂房设计规范(GB50073-2001)

3 采暖通风与空气调节设计规范(GB50019-2003)

4 通风与空调工程施工质量验收规范(GB50243-2002)

5 洁净室施工收及验规范(JGJ71-90)