最新空气净化工程技术引领中国GMP揭开崭新篇章

        作为中国GMP资深专家，原无锡华瑞制药的质量部卖力人邓海根从上个世纪80年代无锡华瑞的建厂开端就在推进中国GMP的进程，在新版GMP即将正式颁布之际，他欣然担当了《医药经济报》的专访。净化工程,空气净化工程,GMP--最新空气净化工程技术引领中国GMP揭开崭新篇章

    11月11日，由中国制药装备行业协会主办，中华人民共和国商务部支持，武汉市人民政府协办的“第44届全国制药机械博览会暨中国（武汉）国际制药机械博览会”，在武汉国际博览中心隆重举行，全国制药机械博览会是亚洲最大的制药机械行业专业展会，自1991年创办至今已成功举办了43届，是中国商务部重点支持展会。 

    记者了解到，此研讨会的专家讲师之一为苏州工业园区嘉合环境技术工程有限公司（以下简称“嘉合”）副总经理，高级工程师石小雷先生。嘉合目前是国家标准化委员会全国洁净室及相关受控环境标准化编委、公司内设国际洁净室教育委员会ICEB（中国）培训中心，被业内人士称为一匹洁净工程的“黑马”。在这里我们有幸与该公司的副总经理石小雷先生进行了交流。在石总看来，新版GMP对我国制药工业的发展无疑具有重大意义。新版GMP的修订还原了其主要针对质量风险控制体系的本源。新版GMP在主体水平上略高于WHO的GMP标准，略低于欧盟标准，达到了当代国际GMP的基本水平。石总认为对全体嘉合人来说，此次新版GMP的实施对医药洁净室设计施工企业既是机遇又是挑战，国内洁净行业的技术升级势在必行！唯有根据国家标准认真探索研究，站在业主的立场用心设计施工，才能建造出完全符合新版GMP的药厂洁净室。

新版GMP征求意见稿无菌药品的附录为1万多字，要求确实有质的提高，大体说来有以下方面：

　　1)清洁区情况取WHO2007无菌药品的标准，按ISO14644-1的标准划分，这与欧盟相一致，固然WHO并无欧盟及FDA那样对无菌消费的情况有微粒连续监控的要求，但它在第十条中要求：A级区监测的频率及取样量，应能实时发现所有人为干预、偶发变乱及任何系统的损坏。

　　这与欧盟的标准是非常接近的。微生物一般大小在1m左右，控制了产物袒露的情况微粒，也就大大地降低了微生物污染的危害。

　　2)增长了隔离操作技术的要求(第四章)。

　　3)增长了吹灌封技术的要求(第五章)。增长的这两章既是国际上的通用要求，也是海内现实的需要，中国有越来越多的企业正采用这类技术，有须要对此作出相关的规定。

　　4)强化了培养基灌装的要求，采用了WHO、欧盟及FDA相同的控制要求。

　　5)强化了无菌消费的轧盖情况保护要求。

　　6)最终灭菌前，要求对生物负荷，即微生物污染水平进行测试。

　　7)采纳了国际上公认的灭菌标准，流通蒸汽处理不再被视作最终灭菌，而是WHO2010无菌药品7.4中所提到的弥补除菌过滤法不洁净工程足的热处理本领。

　　8)明白规定了各种灭菌方式(如湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌)的相应管理要求。

     本次展会共接待了8万余专业观众。成功举办了3场国际论坛及多场学术交流会。其中以一场“新版GMP对制药工厂工程建造的影响”尤为引人注目，整个会场人山人海，受到了业界人士的热烈响应。会议围绕“新版GMP对制药工厂工程建造的影响”展开，介绍了新版GMP的主要特点及技术升级，对比分析了新版GMP和98版相比在药厂洁净室设计施工和验证方面的技术升级，深入分析了在新版GMP下洁净室设计及建造中的重点注意事项等，会议中特别提到，此次新版GMP对等级划分、洁净室的占有状态、洁净室的压力梯度、洁净室的自净时间及药厂A级洁净区设计、药厂洁净区防止污染和交叉污染几个方面希望大家着重注意。会后各界人士交流互动、分享技术成果，彼此亦师亦友。

     亮点一：强化质量危害管理从征求意见稿来看，新版GMP的最大变革是看重软件，尤其是对于制药企业质量管理提出了很多要求，质量授权人写入了新版GMP，质量授权人在企业消费环节的职责是什么?邓海根：在WHO2007版GMP的提法中，药品放行授权人(Authorizedperson，AP)系指由国家药品羁系机构认可的，负有确保每批药品已按该国的法律、法例消费、检验和批准放行责任的人员。而欧盟用Qualifiedperson(QP)来表述这一有法定特殊职责和素质要求的人员。QP是欧洲议会及欧洲理事会2001/83/EC号法律的要求，WHO的GMP是建议性的，由各个成员国决定，经过法律程序方能正式采用，WHO提出AP是为了避免不须要的误解，换言之，WHO的成员有权凭据本国的国情，来决定本国的药品羁系形式和法律文件。美国并无如许的制度。英国事先有人做此项工作，然后再按欧盟的要求设置如许的人员。中国实施WHO的要求，也需要由****制订相应的法律性文件，试点的用意也可能在此。

　　[对话]亮点一：强化质量危害管理从征求意见稿来看，新版GMP的最大变革是看重软件，尤其是对于制药企业质量管理提出了很多要求，质量授权人写入了新版GMP，质量授权人在企业消费环节的职责是什么?邓海根：在WHO2007版GMP的提法中，药品放行授权人(Authorizedperson，AP)系指由国家药品羁系机构认可的，负有确保每批药品已按该国的法律、法例消费、检验和批准放行责任的人员。而欧盟用Qualifiedperson(QP)来表述这一有法定特殊职责和素质要求的人员。QP是欧洲议会及欧洲理事会2001/83/EC号法律的要求，WHO的GMP是建议性的，由各个成员国决定，经过法律程序方能正式采用，WHO提出AP是为了避免不须要的误解，换言之，WHO的成员有权凭据本国的国情，来决定本国的药品羁系形式和法律文件。美国并无如许的制度。英国事先有人做此项工作，然后再按欧盟的要求设置如许的人员。中国实施WHO的要求，也需要由****制订相应的法律性文件，试点的用意也可能在此。

　　亮点二：规范委托消费/委托检验新版GMP新增了对于委托消费的要求，叨教这是基于什么样的考虑?这会对本土制药企业的委托加工带来什么影响?邓海根：委托消费和委托检验是社会最大限度充实利用资源的一种贸易形式，在全球经济一体化的今天，这种贸易形式在国际上得到越来越遍及的应用，也是降低药品消费成本的一种方式。

　　亮点三：无菌消费要求大幅提高颠末数次修订的新版GMP虽仍未揭开面纱，但提高管理标准特别是无菌消费方面的要求已经明白，相比98版有很大提高。新版GMP包罗厂房的设计理念和无菌管理理念都在发生变革，那么,新版GMP对无菌药品的要求详细都有哪些提高?邓海根：98版修订标准中，无菌药品附录的篇幅约为1500字，　　据您所知，中国现在在无菌药品消费领域，与国际领先水平的差距在哪里?海内制药企业全行业的无菌改革会不会有难度?邓海根：海内无菌药品与国际的差距主要在人的理念，换言之是人才不足，由此影响设计、硬件改革及管理软件。海内设备的制造有了相当大的进步，但与国际水平仍有较大差距。由于我国早已在网上公布了GMP征求意见稿，相当一部分无菌药品消费企业已完成了改革，我个人以为，这对可最终灭菌产物的影响还不是很大。影响大的是全无菌操作的车间/企业，由于海内标准不配套，可能会有误区，设计分歧理，或留的余地过大，以致影响日常运转的成本。在GMP标准变动时，出现这种情况是正常的，相信颠末一段工夫的理论，这类题目会逐步得到办理。