清洁级动物房设施的建立及使用效果汇总

      启用4年来，为我所完成2万多项药品的热原、毒性、安全、过敏、降压、溶血和效价测定等试验，取得了较好的经济效益。改建后的热原检测室布局合理，自动化程度高，恒定的温湿度、洁净的空气与优越的实验环境，很适合实验兔的饲养，新购兔死亡率由4.5%下降至0.45%。稳定的室温使重复试验大为减少，保证了试验结果的准确性。使热原检测的效率提高3倍，检验周期也缩短，很好地配合了加速检品的检验，收到良好的效益。此外由于动物房的优越条件吸引了中外合资厂与我室签订全年为其产品作出厂前热原、毒性试验；还配合各药厂、研究和临床单位开发新药，开展技术服务。
作者单位：杨愉君(济南市药品检验所药理室　济南 510160)
何永平(济南市药品检验所药理室　济南 510160)1994年我所改建了350m2的清洁级动物设施。1995年投入使用，引种一次成功，实现了实验动物的升级换代，并维持4年不受污染，连续4年获取合格证，为药品检验提供了良好的社会与经济效益。现将情况介绍如下。
1　硬件方面
1.1　改建与设备　改建旧实验室为中央空调式的净化系统。地面水磨石，天花轻钢龙骨埃特板，墙面天花仿瓷涂料，铝合金门窗，给排水室内暗设。电器照明，天花顶暗配。空调净化电房独立建筑外设，由二台40匹LD65空调机做空气调节(一台备用)，空气经初、中、高效净化处理，加压风机送到各洁净室，楼顶排风，使室内保持永久性新风。空调循环水系统，冷却塔温度处理后至水箱，循环水泵三台(二台备用)供给空调机及进水，以达到需要的温湿度。物流配备有紫外线传递窗，消毒液池，蒸汽发生器及双扉式消毒炉。人流备有淋浴、风淋设施。各室根据需要配备各种不锈钢笼架及不锈钢的实验台具等物。
1.2　布局　改建后的动物房为“饲养、繁殖、实验”三位一体的实用型设施。实用净化面积为275m2，其中1/3用于饲养、繁殖、实验；1/3为热原检测配套设施，包括兔饲养间、热原测定室、微机室及配液室，此部分为二级设施一级管理；另1/3为辅助设施，包括双走廊、三更、风淋区、洗涤消毒间、洁净储物间。
　　此外，为洁净区配套设备的还有电房45m2、动物检疫室58m2、仓库32m2，及约200m2的绿化区。
1.3　验收结果及结论　建成后经各项指标测试和广东省实验动物监测所综合监测结果：洁净度(BCJ-1尘埃粒子计数)1万级(规定10万级)，噪音(ND10型声级计)53分贝(规定60分贝)，换气次数(QDF-3型风速仪)25次/小时，压差成梯度式分布，生物洁净度等各项指标均达到《设施细则》及省标有关的半屏障系统，其中洁净度、换气次数、噪音等项均比标准高出一档次的水平。
2　软件方面
2.1　人员的配备与培训　动物房归属药理室管辖，主要负责人多次参加实验动物学习班、研讨会，为实现动物房的改建工作打下基础。现有工作人员，以有工作经验的农大实验动物专业毕业生为技术骨干对原有动物房人员进行半脱产的“实验动物学”培训；经考核上岗。定人定点各尽其职。另选送助理兽医师、技工到外单位进行对口业务培训；聘任退休电工为电房24小时值班，保证运转正常。
2.2　制定各项规章制度。现有：①工作人员在洁净环境下运作规程；②实验动物饲养管理细则；③实验动物室卫生防疫制度；④电房值班人员职责；⑤各类设备的操作规程。
2.3　引种自行繁殖与合同供给相结合，确保动物来源清楚。通过到北京生物制品检定所和上海实验动物中心引进SPF级KM和NIH两个品系小鼠，扩大了生产种群；对本所不繁殖的家兔和豚鼠，则以合同的形式与济南动植物检疫场长期合作，供应给我所需要的品系新西兰兔和豚鼠，以保证动物的质量。
3　使用效果

　　清洁动物房启用以来，各种设施性能良好。连续4年经抽样检测，空气洁净度、生物洁净度符合标准。换气次数维持在16～18次/小时。各区域压力差梯度明显。温度常年控制在23±5℃，湿度60±15℃，噪音低于55分贝，各项指标符合省标DB44/61-94半屏障系统要求；并连续4年获清洁级环境设施合格证和清洁级动物实验设施合格证。
　　95年从北京、上海引进两个品系的SPF级种小鼠，严格按照屏障系统操作规程培育，母鼠受孕率高，产仔数多，乳鼠18～20日龄体重可达13g，生长发育健康良好。210只种鼠一年内就繁殖出6000多只小鼠，质量稳定。4年来每年均经抽样作24项检查，未发现感染清洁级动物应排除的各种细菌、病毒、真菌、寄生虫等，结果均符合GB14922-94和DB44/65-94标准中二级小鼠微生物和寄生虫监测等级要求，　获二级KM小鼠和二级NIH小鼠动物质量合格证。