洁净厂房生产净化车间的管理办法

　　洁净厂房，净化车间，洁净车间--洁净厂房生产净化车间的管理办法从生产管理来讲，我们的GMP输液器车间有输液器车间主任，副主任；每个工段有工段长，每个工段还配公检员。除了管理人员的配备，我们还提升到技术层面来进行技术管理，有技术人员在车间里面协助生产搞管理。从质检角度，从分供方采购这块首检开始，还有巡检员、过程检验、包括最后的生物化学性能等等一些其他项目的检验，品质部从经理开始，副经理到助理，包括化验员这里就有20多人。采购、生产、技术、品质、销售、行政，还牵涉人力资源，包括劳动合同有没有定，都需要考核。

　　据介绍，“康康”公司净化车间的管理办法主要有：

　　一、根据产品预期用途、质量要求特别是加工工艺，分析、识别并确定在洁净室（区）内进行生产的过程。洁净室（区）的洁净度级别要符合“无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则”的要求。对洁净室（区）的符合性应进行系统验证。

　　二、严格对直接接触无菌医疗器械的初包装材料的选用和生产环境的要求。与无菌医疗器械使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，宜遵循与产品生产环境洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，生产环境也不能低于300000级洁净区，并按照YY/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》的要求对初包装材料进行选择，对包装过程进行确认。

　　三、控制洁净室（区）内工艺用气。对进入洁净区内，在生产和检验等过程中使用的工艺用气，如压缩空气或其他气体应进行控制，以免对产品或洁净环境造成污染。要有气体净化处理装置，其原理和结构能满足产品质量要求；对于与产品使用表面直接接触的气体应进行验证，并进行日常控制，主要是控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒（包括液体微粒）。

　　四、监测并控制初始污染菌和微粒污染。灭菌能够杀灭微生物却不能去除热原，所以必须控制产品的初始污染菌，特别是对有微粒和热原要求的无菌医疗器械，因为产品初始污染菌直接影响灭菌工艺和灭菌效果。同时，对产品初始污染菌的监测还能反映洁净区的控制状况。

　　五、做好灭菌过程的确认和日常控制。灭菌条件和灭菌工艺必须经过确认。灭菌过程的确认应按标准规定进行日常控制，提供能满足质量追溯要求的灭菌过程和参数记录。

　　六、控制和检测工艺用水。工艺用水的质量直接影响产品的质量，所以必须对工艺用水制备过程和水质进行控制，对工艺用水制备设备进行维护，并按《2010版药典》的要求定期进行检测，确保工艺用水的质量。

　　七、完善灭菌过程监测或无菌检测的手段，确保达到产品所要求的灭菌保证水平或无菌标准。企业须结合生产实际建立无菌室，包括无菌室、阳性对照室和微生物限度（产品初始污染）检验室，无菌检查应在环境洁净度10000级和局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。

　　来到浙江玉升医疗器械股份有限公司参观考察时，考察人员受到了公司董事长、洁净厂房，净化车间，洁净车间协会会长钱云周的热情接待。在参观“玉升”公司净化车间后，钱会长与大家一起座谈，既介绍了公司的发展和GMP管理经验，又对考察人员提出了希望和要求。

　　钱会长说，协会早就准备在行业内的企业之间开展互访活动，增加各方的熟悉和认识，加强沟通和交流。医药包装行业是玉环的老牌行业，一度辉煌过，在全国小有名气。但近几年，在竞争力方面相对来说弱化了，这应该引起我们协会和会员企业的重视。

　　钱会长介绍，经过改建，“玉升”输液器净化车间占地面积主要分为两个车间，共8000平方米，一个注射器车间、一个输液器车间，还有其他的一些配套车间。在江西宜春的“玉升”出口基地，土地面积约206亩，房子已建成3万多平方米，设计净化车间6000平方米，第一期启用3000平方米。“玉升”净化车间总面积超过1.1万平方米，在同行业内还算不错。另外，在上海“玉升”研发中心，也有500平方米的净化车间，作为“玉升”国际化战略的重要产品展示平台和研发、管理建设发展平台。

　　他说，随着社会对健康的重视程度越来越深，医疗企业行业管理将会越来越严格，洁净厂房，净化车间，洁净车间GMP实际上就是一个管理的概念。通过GMP管理，促进企业规范化发展。例如采购分供方评价体系，分供方评价好后进行采购再放入仓库；产品经过解析后要放在仓库多少时间后才能出去这些都是有规定的，要求是非常严格的，甚至是防暑等都有明确规定，如果连这些都无法做到，专家来检查评定都是要扣分的。生产现场管理方面，从现场我们的卫生、工艺，包括等等的一些体系方面的要求的规定，包括我们物品的摆放，从门口一进去，连开关怎么用都有标识，进去洗手、换衣服、消毒都有标识要求，包括里面的物品摆放都有分区要求。戴口罩，戴帽子，头发不能露出来，进去之后要先洗手、消毒等等，这些都是硬性规定的，还有工艺、纪律等都有规定，去洗手间、穿衣服等这些程序要非常清楚，保证车间里不出现头发及异物。通过GMP车间管理，最大限度去确保一次性医疗器械产品的品质。

　　通过这样的严格控制，玉升的产品质量得到市场极大认可，品牌也逐步树立起来。洁净厂房，净化车间，洁净车间目前，“玉升”质量 企业文化 服务的发展模式显示了较强的生命力，今后还将发展成 技术 更多的层面。所以从整个管理来讲，流程是很细的，实际上我们现在做的还很不够，还需要不断改进。

　　钱会长最后希望，医药包装行业应该瞄准未来发展方向，创造条件，上GMP车间。作为医药包装企业来讲，这一步还是没有走出去，我们要尽快努力走出去，不管企业如何去做，但从企业一把手或高层的概念来说，第一，应该是做战略。做企业没有战略是不行的，要有目的；第二，要做资源。实际上内部的人力资源、空间资源等等都要有效的整合利用起来；第三，真正有生命力的企业要走品牌的路子，要做企业文化。当前，玉环医疗器械行业正在积极探索联合重组之路，广大医药包装企业也要摈弃“宁为鸡头，不作凤尾”的陈旧思想，考虑联合发展之路，提升市场竞争力，避免恶性竞争。同时，行业人才、技术、设备等资源能够最大效能地利用，在用地、资金等方面，也能得到政府的支持。

　　通过两个多小时的参观考察，听取两位企业老总的介绍，前往考察的医药包装人员受益匪浅。洁净厂房，净化车间，洁净车间他们纷纷表示，目前，行业各企业上GMP车间的难度很大，但是根据行业发展形势，将来肯定是要这个项目。我们应该转变观念，树立规范化、科学化、精细化的理念，认真学习借鉴先进经验，促进玉环医药包装行业进一步发展壮大。
洁净、规范、无菌的GMP车间，令人神往，协会组织部分医药包装会员企业参观考察“康康”和“玉升”GMP车间运作模式和管理经验

　　6月，初夏的海岛玉环凉风习习，各工业区机声隆隆，生产一片繁忙。在协会秘书处的组织下，药械包装行业医药包装子行业的部分企业负责人和高层管理人员20多人先后来到“康康”和“玉升”两家企业，考察GMP车间运作模式和企业管理经验，受益匪浅。

　　浙江康康医疗器械有限公司董事长苏为祥十分热情地接待了前来考察的各位来宾，洁净厂房，净化车间，洁净车间并介绍了康康的基本情况和GMP车间相关情况。

　　苏董事长说：创新一直伴随着“康康”成长，才有今天的成绩。玉环医药包装行业起步早，知名度高，现在发展遇到的一些瓶颈问题，需要靠创新突破来解决，需要行业企业们在设备、硬件、远见、思路上提高，在人才、技术、研发上做文章，使玉环医药包装企业体现出自己的价值，实现更大的发展。

　　苏董事长介绍，《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》等系列法规（以下统称《规范》）2011年1月1日开始全面实施，这标志着我国医疗器械行业依法生产和依法监管将迈入一个重要历史阶段。贯穿无菌医疗器械专用要求的一条主线就是：最大程度控制和降低污染。近年来，“康康”大力推进企业管理创新、技术创新和一系列系统性改革，加强了GMP车间的建设，净化系统管理方面和现场的操作进一步规范。净化车间全部配备了空调，在硬件上进行了系统性改革。特别是注射器的注塑车间普遍采用机械手操作，人员很少，设备也基本上是当前行业内最新的设备；同时，净化车间抓好环境卫生，不会出现满地料块、粉末的现象。比如采用吸料机直接从仓库自动吸料，每个车间都有两套不同颜色的工作服来监督服装的清洗等。