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生物洁净室的特殊要求

济南洁净实验室公司注意到：不同国家、组织、协会颁布了相关的过滤器标准，如欧洲 2002 年颁布实施的 EN779（2011进行了更新），美国 2007 年颁布实施的ANSI/ASHRAE Standard 52.2-2007，中国制冷空调工业协会 2008 年颁布的 CRAA 430~433-2008《空气过滤器》系列标准，其中关于一般通风用过滤器的标准 CRAA432 基本是等效采用欧洲标准EN779-2002，另一方面，我国于 2008 年还颁布实施了GB/T14295-2008《空气过滤器》，这些标准都规定了空气过滤器的分级、要求，试验方法、检验规则等。这些不同标准在过滤器分级以及测试方法等方面存在较大的不同。

国内对于一般通风过滤器的效率测试，过去一般仅要求测试过滤器的初始效率（2008年前按照GB 12218-1989 及其后调整为 JG/T 22-1999 的要求），但由于过滤器在容尘后效率会发生变化，EN779 要求效率测试需要进行发尘，以不同容尘阶段的平均效率对过滤器进行分级。目前欧洲标准在市场上的接受程度相对较高。根据过滤器生产企业将其产品样品送到某实验室进行性能试验的要求来看，08年送检的32只过滤器中仅有5只要求按照EN779 的测试标准进行容尘实验，占比 16%；2009年送检的 70 只过滤器中有 24 只要求做容尘实验，占比 34%左右，而2011 年到2012年3月份送检的58 个过滤器中已有高达 30 只要求按 EN779 测试标准进行性能试验，比例超过50%。这从某种意义上可以表明 EN779 在国内的认可度越来越高。不同标准的分级方法不同，如 EN779 以整个容尘阶段0.4 μm的平均效率作为过滤器效率等级划分的依据，中国 GB/T 14295-2008标准则以初始分组效率作为划分依据，美国标准/ASHRAEStandard 52.2-2007以过滤不同粒径档的最低效率作为划分依据。另一方面，不同标准规定的测试方法包括采用的气溶胶、发生装置等也有所不同有学者从气溶胶的物理特性，发生装置方面对上述三个标准进行了比较，认为固态气溶胶与液态气溶胶相比，其粒径范围广更适合过滤效率测试。也有研究人员认为欧洲标准 EN779 测试方法相比GB/T14295-2008 和 ANSI/ASHRAE Standard 52.2-2007 更精准、更“细”，因此更适合于对较高过滤效率过滤器的性能评价，而ANSI/ASHRAE Stan-dard 52.2-2007 更适合于效率较低的过滤器。中国GB/T14295-2008标准相对于其它标准来说，分类方法比较粗糙，ASHRAE Standard 52.2标准分类最详细，但在中国市场应用较少，而试验气溶胶、试验尘源也因测试标准不同而存在一定差异。

生物洁净室应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、原料、包装材料，成品等产生污染。

   5.13.2  制药工业中，下列情况的空气净化系统，经处理后仍不能避免产生交叉污染时，则不应利用回风。

   1．固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工艺；

   2．用有机溶媒精制的原料药精制、干燥工序；

   3．产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序。

   5.13.3  制药工厂中，通向无菌灌封室的各个进口必须设有套间式的前室，其前室门要求装配紧密，以形成有效的气闸。

   5.13.4  制药工厂无菌室的间隔有一部分应装有透明玻璃，这样既能为操作者提供舒适的操作环境，又能从无菌室外观察室内工作情况。

   5.13.5  制药工厂的原料药生产中，干燥、称量和包装岗位的物料均处于敞口状态，一般宜采用顶部或侧面送风，下侧回风方式。

   5.13.6  制药厂房不宜设置地板格栅回风，宜采用下侧回风或侧面回风夹墙回风。

   5.13.7  用于生物洁净室的净化空调系统中的空调机，其内部宜保持正压。

   5.13.8  由于生物洁净室的特殊性，其净化空调系统不应采用喷水室。

   5.13.9  实验动物饲育一般为分层笼养，为此，在饲育室设计时，应考虑其垂直方向上的温湿度分布要均匀，温度梯度要小。