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洁净室换气次数标准

备注：
① 换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。
② 室内人数少、热源小时，宜采用下限值。
③ 大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。
另外：
实验动物环境及设施国家标准 GB 14925－2001规定
普通环境 8～10次/h
屏障环境10～20
隔离环境 20～50

（二）温度和相对湿度
洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。

（三）压差
（1）洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。
（2）空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有批示压差的装置。
（3） 工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。

（四）新鲜空气量 
 洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：
（1）非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%；
（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量;
（3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。

 （五）其他标准说明： 
    1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033―2000）：十万级洁净区换气次数：>15次/h 万级洁净区换气次数：>20次/h.
    2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。
    3、药品生产质量管理规范：没有规定，只规定了压差范围。
    4、洁净厂房设计规范（GB50073-2001）：十万级洁净区换气次数：10次/h―15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h―25次/h。
    5、GMP验证指南（2000版）建议：十万级洁净区换气次数：>15次/h 万级洁净区换气次数：>25次/h.文字
    6、生物污染控制（ISO14644）国际标准第一章洁净等级划分：十万级洁净区换气次数：10次/h―15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h―25次/h。
    也就是说，换气次数问题可以商榷。

 （六）一般的洁净区换气次数说明：